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化妆品标签管理办法和已使用化妆品原料目录:对照成分表时该以哪份为准

标签解读 ·

两份文件管的是两件事

一张成分表上,其实叠着两套规则:一套决定这张标签该怎么写,一套决定上面每个名字该以什么为准。把它们分开看,很多「到底该信哪份」的困惑会自己消失。

《化妆品标签管理办法》管的是「标签怎么写」。《化妆品标签管理办法》第七条第一款第(五)项把「全成分」列为化妆品中文标签应当至少包括的内容之一;《化妆品监督管理条例》第三十六条第(五)项在法规层面同样把「全成分」列为化妆品标签应当标注的内容。两条相互印证:标签上必须给出全成分,这也是两张成分表能够逐项对照的前提。

全成分具体怎么写,《化妆品标签管理办法》第十二条第一款规定:应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称,以「成分」作为引导语引出,并按照各成分在产品配方中含量的降序列出;配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以「其他微量成分」作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。第十二条第二款又补充:以复配或者混合原料形式进行配方填报的,应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。也就是说,标签上逐项列出的是拆分后的单项,位次按各成分在配方中的含量排,分界线是0.1%(w/w)。

《已使用化妆品原料目录》管的是另一件事:哪些原料算已使用、名称以什么为准。国家药监局2025年发布的《已使用化妆品原料目录》管理有关事项公告中,附件1《目录》Ⅰ说明第一条写明:《已使用化妆品原料目录》Ⅰ是对在我国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录。「客观收录」这四个字划定了它的边界——它回答的是「有没有用过、叫什么」,不回答别的问题。目录也不只一册:公告第一项说明,国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理,经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的,纳入《目录》,其中安全监测期满纳入的新原料作为《目录》Ⅱ管理。

看到不认识的成分名,先查目录

对照时遇到没见过的写法,正确的第一步不是猜,也不是跳过,而是先查目录,确认它是不是已使用原料,并把名称按目录规范化。

原因是目录本身就做过一次名称规范。上述公告第二项写明:《目录》Ⅰ在国家药监局2021年发布的《目录》基础上,不再保留「产品最高历史使用量」这一项目,对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范,同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。既然名称是「予以规范」过的,那么标签上出现的旧写法、外文写法、省略写法,就可能与目录中的标准写法不一致;不先过一遍目录,同一原料很容易被当成两个成分。

查的是哪一版,也有明确规定。同一公告第四项写明:自即日起,国家药监局不再以公告形式发布《目录》,更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开,查询渠道为国家药监局官方网站「化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录」。目录不是一次性快照,名单和名称都会调整,因此规范化的依据是网站上的当前版本,而不是某个流传的整理版本。

对照两张成分表:先读位次,再统一名称

两份文件在对照过程中各有分工,顺序不能颠倒。

第一步按《化妆品标签管理办法》第十二条读位次:只看「其他微量成分」引导语之前的降序区。微量区「可以不按照成分含量的降序列出」,所以那个区间里的先后顺序不承载含量信息。本站据此界定「可比」的位次——只有两边都在「其他微量成分」之前的共同成分,位次才按含量降序有意义。

第二步按《已使用化妆品原料目录》统一名称,本站的规范化顺序是:先取与目录中文名称一致的写法;若与目录INCI名称一致,则换成对应的中文名称;若省略目录名称括号内容后唯一对应一个目录名称,如「积雪草提取物」对应「积雪草(CENTELLA ASIATICA)提取物」,也按该目录名称归并。三步都查不到、或者对应到不止一个目录名称的,原样保留并标「未规范化」,不做归并。

举个例子(这是为演示虚构的,不对应任何真实产品):一张表开头是水、甘油、丁二醇、烟酰胺……,另一张表开头是水、丁二醇、甘油、双丙甘醇、Niacinamide……。若不统一名称,「烟酰胺」与「Niacinamide」会被算成两个不同成分,两张表的重合部分就被低估;按目录归并后,它们才是同一项。前5位重合度则按另一条口径计算:只取两张表各自降序区的前5项,数其中有几项相同。它是写法相似度指标,不代表配方比例,也不能推出两者功效相当。

两份文件都不管的两件事

功效不在其中。《化妆品监督管理条例》第二十二条规定:化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。功效依据走的是另外一条公开渠道,既不在成分表里,也不在这两份文件里。

安全性也不在其中。《已使用化妆品原料目录》Ⅰ的自我定位是「客观收录」,不是安全评价,也不是推荐清单;目录中的备注内容虽根据《化妆品安全技术规范》调整,但「被收录」这一事实本身不构成安全性结论。《化妆品标签管理办法》处理的是标注行为,同样不对产品安全性作评价。

由此得出本站的做法:对照台只输出共同成分、各自独有成分与前5位重合度,不比较功效与安全性,不作过敏相关建议,不推荐任何品牌或产品。

名称、顺序不规范时的现实边界

现实中的标签未必都规整。《化妆品标签管理办法》第二十条第一款第(四)项把「化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的」列为标签存在相关情形中的一种:在不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的前提下,由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理。

这一条说明两件事。名称不规范、未按降序列出,都属于标签层面需要处理的问题,判断与处理在监管部门,工具不代行这一判断,也不替标签改正。落到对照台上的结果是:名称不规范时,规范化三步可能查不到或对应到不止一个目录名称,该项原样保留并标「未规范化」,两张表在此处就可能漏掉一次重合;顺序不规范时,位次不再按含量降序有意义,重合度仍照原文计算,但位次不能被当作含量信息来读。工具只能照标签原样比对,标签本身的规范性由标签方负责。

结论:不是二选一

《化妆品标签管理办法》与《已使用化妆品原料目录》不是互相替代的两份清单,回答的也不是同一个问题:目录管名称与「是否已使用」,办法管标注与排序。对照成分表时,先用办法的排序规则读出哪些位次可比,再用目录的名称规范把同一原料归并成一项;看到陌生成分先查目录,看到位次先认降序区。功效与安全性则两份文件都不涉及,需要另行查看相应渠道公布的资料。

参考资料

  • 《化妆品标签管理办法》,国家药品监督管理局
  • 《化妆品监督管理条例》,国务院
  • 《已使用化妆品原料目录》管理有关事项公告(2025年),国家药品监督管理局
  • 《已使用化妆品原料目录》Ⅰ(上述公告附件1),国家药品监督管理局
  • 《化妆品安全技术规范》,国家药品监督管理局